近日

恩华药业

频传喜讯

1 阿立哌唑片

通过一致性评价

日前，江苏恩华药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于“阿立哌唑片”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

阿立哌唑片

适应用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期（4周和6周）对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。

去年以来，恩华药业持续加大研发投入，积极推进重点药品的一致性评价，推进高技术壁垒及高政策壁垒的仿制药产品研发，加快向创新药物研发转型。2020年度研发投入比上年度增长了30.10%，取得了显著的研发成果，在研科研项目70多项。据了解，截至目前，恩华药业公司在阿立哌唑片一致性评价项目上已投入研发费用约1,111万元人民币。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。因此，恩华药业阿立哌唑片通过一致性评价，有利提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

2 盐酸羟考酮注射剂

获批上市

日前，江苏恩华药业股份有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的麻精管控类药品盐酸羟考酮注射液3 个 规 格 的《药 品 注 册 证书》，为国内第二家获批上市该产品的药企。

盐酸羟考酮注射液

为强效镇痛药，用于治疗中度至重度急性疼痛，包括手术后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用强阿片类药物治疗的重度疼痛。该产品已被列入《国家医保目录》(2019版)乙类药品。

近年来，恩华药业接连获得徐州市高新技术企业创新20强（第5位）、江苏省百强创新型企业（第68位）、中国医药工业百强（第 47位 ）、江 苏 省 双 创 团 队（2020-2023）、徐州市市长质量奖等荣誉称号。1项专利获首届徐州市专利金奖，另有 1 项专利获优秀奖，充分显示了该公司在科技创新和质量管理等方面付出的不懈努力和取得的卓越成绩。“此次盐酸羟考酮注射液获批上市，丰富了公司在麻醉领域的产品管线，有利于提升公司的市场竞争力。”

恩华药业公司相关负责人表示，今后，我们将在坚持质量第一的基本原则下，继续优化和规范生产工艺，降低生产成本，加强营销队伍建设，调整销售策略，有力满足市场供应。